首张！欧盟新医疗器械法规认证落地中国

近日，迈瑞医疗高端彩色多普勒超声系统 Resona 7 获得由欧盟公告机构-TUV南德意志签发的CE 证书，使迈瑞医疗成为中国第一个获得欧盟新医疗器械法规 MDR CE 认证的医疗器械制造商。该证书的颁发标志着国内医疗行业生产企业迎来欧盟医疗器械法规新篇章。

CE 认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。欧盟EU 2017/745（医疗器械法规，MDR）将替代现行的医疗器械指令（ MDD 93/42/EEC）以及有源植入医疗器械指令（AIMD 90/385/EEC），并于2020年5月26日起强制实施。旨在建立现代化，更严格的法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监管和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。

欧盟的医疗器械法规 MDR 将于2020 年5 月全面生效并替代现行的MDD（医疗器械指令）。迈瑞长期以来重视全球各个地区法律法规的要求，同时结合大量的研发投入，做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。为了顺利及时地切换质量管理体系和产品认证以符合MDR要求, 迈瑞医疗成立了多个跨职能项目团队，最终在多个团队的高效协同下成为中国第一个获得该法规认证的医疗器械制造商。

迈瑞医疗医学影像事业部总经理何绪金先生表示：“MDR 为欧盟医疗器械的法规体系带来了重大变化，更加关注产品质量与安全。迈瑞在欧洲市场已经深耕20 多年，产品在欧洲很多顶级医院具有良好口碑，目前欧洲是迈瑞海外第二大市场。”

超声产品获得第一个MDR CE 证书，是迈瑞整个产品线CE证书切换工作的第一步，对后续的认证切换工作具有重要的示范意义。这一步，也是迈瑞医疗以优质合规产品，服务于全球客户道路上极为坚实的一步。